EXCIPIENTES

Glicerina Sintética

A Glicerina de origem sintética é um produto único cujas propriedades excepcionais fazem que seja muito diferente à de origem vegetal.

Seu processo de fabricação garante a obtenção de um produto de alta pureza e estabilidade que cumpre com os mais altos estândares normativos da Indústria Farmacêutica.

Origem Glicerina Sintética

A Glicerina Sintética, fabricada por Blue Cube em sua planta dedicada de Stade (Alemanha) é distribuída por nossa representada Hedinger desde suas duas plantas situadas na Alemanha.

Hedinger, fundada em 1843, fabrica e distribui Excipientes para a Indústria Farmacêutica somente sob condições GMP/GDP.

Graças à suas instalações de última geração, oferece aos laboratórios que fabricam especialidades mais críticas (biológicos, biosimilares, injetáveis e também oftálmicos) Glicerina com controle microbiológico e de endotoxinas submetida a um meticuloso controle de qualidade (qualidade parenteral grade). Para as especialidades menos críticas (xaropes, cremes, géis, aplicadores vaginais, supositórios, pomadas, especialidades infantis…) oferece a qualidade farma igualmente acorde a GMP.

PROCESSO DE FABRICAÇÃO E TRANSPORTE SUBMETIDO AOS MAIS ESTRITOS CONTROLES DE QUALIDADE

Z

PUREZA

  • Não contém Alergenos
  • Não contém Aflatoxinas
  • Não contém resíduos pesticidas
  • Conforme a ICH Guideline para solventes residuais

ESTABILIDADE

  • Extremamente Baixo nível de Aldeídos. Certificado por pessoal qualificado.
  • Inodor e incolor durante toda a vida útil do produto.
  • Excelente estabilidade, 36 meses vs 12/24 meses da glicerina de origem vegetal

CERTIFICADOS

  • Excipact
  • GMP (Autoridades Alemãs)
  • ISO 9001, ISO 14001
  • OSHAS

SUPORTE REGULATÓRIO QUALIDADE

  • Questionários GMP regulatórios de qualidade
  • Auditorias
  • Technical Package
GLYCEROL (Synth.) Glycerol Ph.
Eur./USP/JP 99.7%
OPTIM™
Pharma Grade		 Glycerol Ph.
Eur./USP/JP 99.7%
OPTIM™ PLUS
Parenteral Grade		 Glycerol Ph.
Eur./USP/JP 99.7%
OPTIM™ PLUS
Parenteral Grade LA		 Glycerol 85% Ph Eur.
OPTIM™
Pharma Grade		 Glycerol 85%
Ph. Eur./ JP
OPTIM™ PLUS API
Parenteral Grade
Especificaciones del producto USP/EP/JP X X X EP EP/JP
Fabricación según normas GMP X X X X X
Distribución según normas GDP X X X X X
Re-envasado en sala blanca X X X X X
Análisis GMP completo X X X X X
Diluciones según las necesidades del cliente X X X X X
COA Firmado por Responsable Técnico X X X X X
Control de Bioburden y Endotoxinas X X X
Supervisión del proceso de llenado por un farmacéutico/químico X X X
Muestreo X X X
API grade X
Otros servicios especiales para el cliente X X X X X
Vida útil 36 meses 36 meses 36 meses 36 meses 24 meses
Opción Especificación nivel de Aldehídos X X
Recomendado para formulación de: Jarabes, cremas, geles, pomadas, aplicadores vaginales, laxantes. Oftálmicos e Inyectables Insulinas, vacunas, oftálmicos, APIs sensibles a los aldehídos, biológicos, biosimilares. Enzinas, jarabes, dentífricos infantiles, desinfección bucal infantil, cremas, pomadas. Nutrición parenteral

CONFIANÇA GLOBALK QUIMICA

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