EXCIPIENTES

Hedinger

Hedinger, fundada em 1843, fabrica e distribui Excipientes na Indústria Farmacêutica somente sob condições GMP/GDP desde suas duas plantas localizadas na Alemanha (Stuttgart, onde se encontram os escritórios centrais, e Teutschenthal, perto de Leipzig).

Ambas plantas estão certificadas GMP pelas autoridades locais alemãs e possuem 9 salas brancas (nona sala branca em construção) nas quais se reacondicionam todos os seus Excipientes Farmacêuticos.
Desde seus 2 laboratórios GMP podem certificar de maneira geral todas as suas operações combinadas às Farmacopeas Européia, Americana e Japonesa.

Graças a suas instalações de última geração, em que por política de qualidade se reinveste anualmente para sua melhora, Hedinger pode oferecer aos clientes que fabricam especialidades mais críticas (biológicos, biosimilares, injetáveis) excipientes com controle microbiológico e de endotoxinas submetidos a um meticuloso controle de qualidade, assim como a análise específica de parâmetros, adaptado às necessidades do cliente. Prova disso é que os laboratórios fabricantes mais reconhecidos vêm depositando sua confiança na gestão de seus Excipientes.
Seu catálogo de produtos abarca tanto excipientes líquidos como sólidos, todos provenientes de fabricações globalmente reconhecidas, submetidas a um processo extra de controle e / ou purificação, que os diferenciam dos graus técnicos e cosméticos normalmente encontrados no mercado e pelo que são os de mais alta qualidade disponíveis na Indústria Farmacêutica.
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QUALIFICAÇÃO DE PROVEDORES

  • Estândar: IPEC/PQG GMP for Pharmaceutical Excipients; ICH Q7a
  • Auditorias periódicas realizadas por responsáveis técnicos e científicos em suas instalações
  • Audit Reports de provedores disponíveis para consulta in situ por nossos clientes.

TRANSPORTE EM BULK DEDICADO

  • Transporte de excipientes líquidos em tanques dedicados por produto para evitar qualquer possibilidade de contaminação.
  • Qualificação de tanques e equipe associada e programa de treinamento de condutores.

PRIMARY PACKAGING

  • Qualificação e auditorias aos fabricantes dos envases primários (só envases novos usados)
  • Controle de entrada e liberação do envase primário e possibilidade de rastreamento total.
  • Sistema de etiquetado qualificado.
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REACONDICIONAMENTO EM SALA BRANCA

  • 9 salas brancas classe 100,000 (class D)
  • Qualificação em acorde a EU GMP
  • Controle rotineiro de partículas e vigilância microbiológica
  • Elevado número de pessoal especificamente treinado por Hedinger (científicos, farmacêuticos, engenheiros)
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ANÁLISE E LIBERAÇÃO DE LOTES

  • Análise completa de todos os lotes acordada a GMP e COA assinada por responsável técnico
  • 2 Laboratórios GMP certificados pelas autoridades competentes alemãs
  • Métodos implementados: Ph. Eur. / USP / JP
  • Robusto processo de controle e investigação de OOS
  • Qualificação de reference standards
  • Liberação de lote pela Pessoa Qualificada (QP), segundo a normativa GMP

REDUÇÃO DE ANÁLISE DE CONTROLE DE ENTRADA PARA O FABRICANTE DE MEDICAMENTOS

Mediante acordo de qualidade concertado com seus clientes a COA de Hedinger permite uma redução das análises de controle de entrada de seus excipientes (EU-GMP Part 1 Chap. 5). Esta possibilidade se traduz em uma redução significativa dos custos para os clientes.
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AMOSTRAS

  • Amostra disponível de todos os nossos produtos realizado em equipe dedicada e por pessoal qualificado.
  • Documentação acorde a GMP GMP (SOPs, records etc.) Retained samples de cada lote.

ESTUDOS DE ESTABILIDADE

  • Estudos de estabilidade (para quase todos os produtos) acordes a ICH Q1a e em diferentes tipos de envase primário
  • Estudos de estabilidade específicos e personalizados
  • Informes acordes a ICH Q1e
  • Condições meioambientais acorde a ICH (quando seja necessário)
  • Análises In-house de parâmetros relevantes

CONFIANÇA GLOBALK QUIMICA

Provedores de

alta qualidade