Hedinger, fundada em 1843, fabrica e distribui Excipientes para a Indústria Farmacêutica exclusivamente sob  condições GMP/GDP a partir de suas duas plantas localizadas na Alemanha (Stuttgart, onde está localizada a sede, e Teutschenthal, perto de Leipzig).

Ambas as  plantas são certificadas pela GMP  pelas autoridades locais alemãs e possuem 9 salas limpas nas  quais todos os seus Excipientes Farmacêuticos são reembalados

A partir de seus 2 laboratórios GMP a Hedinger pode certificar de maneira geral todas as suas operações de acordo com as Farmacopeias Europeia, Americana e Japonesa.

Graças às suas instalações de última geração, nas quais a política de qualidade exige reinvestimento anual em melhorias, a Hedinger pode oferecer aos clientes que fabricam especialidades mais críticas (biológicos, biossimilares, injetáveis) excipientes com controle microbiológico e de endotoxinas sujeitos a um rigoroso controle de qualidade, bem como análise específica de parâmetros adaptados às necessidades do cliente. Prova disso é que os laboratórios fabricantes mais reconhecidos depositaram sua confiança na gestão de seus  Excipientes.

Consultar Catálogo de Produtos
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O catálogo de produtos abrange tanto excipientes líquidos quanto sólidos, todos provenientes de fabricantes globalmente reconhecidos, submetidos a um processo adicional de controle e/ou purificação que os diferencia dos graus técnicos e cosméticos normalmente encontrados no mercado, tornando-os os de mais alta qualidade disponíveis na Indústria Farmacêutica.

QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORES

- Padrão: IPEC/PQG GMP para Excipientes Farmacêuticos; ICH Q7a.

- Auditorias periódicas realizadas por pessoal técnico e científico em suas instalações.

- Relatórios de Auditoria de fornecedores disponíveis para consulta in situ por nossos clientes.

ANÁLISE E LIBERAÇÃO DE LOTES

- Análise completa de todos os lotes de acordo com GMP e COA assinado pelo responsável técnico.

- 2 laboratórios GMP certificados pelas autoridades competentes alemãs.

- Métodos implementados: Ph. Eur. / USP / JP..

-Processo robusto de controle e investigação de OOS.

- Qualificação de padrões de referência.

- Liberação de lote pelo Pessoa Qualificada (QP), conforme regulamentação GMP.

EMBALAGEM PRIMÁRIA

- Qualificação e auditorias aos fabricantes de embalagens primárias (apenas novas embalagens utilizadas).

- Controle de entrada e liberação da embalagem primária e possibilidade de rastreabilidade total.

- Sistema de etiquetagem qualificado

AMOSTRAGEM

- Amostragem disponível para todos os nossos produtos realizada com equipamentos dedicados e por pessoal qualificado.

-Documentação de acordo com GMP (SOPs, registros, etc.). Amostras retidas de cada lote.

TRANSPORTE A GRANEL DEDICADO

- Transporte de excipientes líquidos em tanques dedicados por produto para evitar qualquer possibilidade de contaminação.

- Qualificação de tanques e equipamentos associados e programa de treinamento de motoristas.

REENVASAMENTO EM SALA LIMPA

- 9 salas limpas classe 100.000 (classe D).

- Qualificação de acordo com a GMP da UE.

- Controle rotineiro de partículas e monitoramento microbiológico.

- Grande número de pessoal especificamente treinado pela Hedinger (cientistas, farmacêuticos, engenheiros).

REDUÇÃO DA ANÁLISE DE CONTROLE DE ENTRADA PARA O FABRICANTE DE MEDICAMENTOS

- Mediante acordo de qualidade com seus clientes, o COA da Hedinger permite uma redução na análise de controle de entrada de seus excipientes (EU-GMP Parte 1 Cap. 5). Essa possibilidade se traduz em uma redução significativa de custos para os clientes.

ESTUDOS DE ESTABILIDADE

- Estudos de estabilidade (para quase todos os produtos) de acordo com ICH Q1a e em diferentes tipos de embalagens primárias.

- Estudos de estabilidade específicos e personalizados.

- Relatórios de acordo com ICH Q1e

- Condições ambientais de acordo com ICH (quando necessário).

- Análise interna de parâmetros relevantes.