Saneca Pharma – Líder Europeo en opiáceos y sustancias controladas | Globalk
Saneca Pharma, fundada en los años 1940 en Eslovaquia, comenzó su trayectoria como fabricante de morfina. Tras formar parte de la división Zentiva de Sanofi entre 1993 y 2013, la compañía volvió a configurarse como empresa independiente, consolidándose como un líder europeo en la fabricación de opiáceos. Saneca cuenta con una experiencia inigualable en sustancias controladas, especializada en la extracción, purificación y producción GMP de APIs derivados del opio para usos analgésicos. Su capacidad industrial y conocimiento avanzado de procesos controlados la convierten en un socio estratégico dentro de la cadena de suministro de APIs opioides en Europa.
Saneca tiene una experiencia inigualable en sustancias controladas; en particular en el desarrollo y la fabricación de productos opiáceos.
Ofrecen servicios completamente integrados: sus contratos con los agricultores locales, la gama de tecnologías, los controles de seguridad y la red de logística, permiten a Saneca Pharma llevar su desafío de opiáceos desde la granja a la farmacia.
Actualmente fabrican 15 productos API de opiáceos bajo condiciones GMP y producidos a partir de bases de morfina y tebaína extraídas, así como de forma totalmente sintética. Cuentan con tecnologías y seguridad de alto nivel para brindar un servicio de fabricación de opiáceos en una gran variedad de formas de dosificación terminadas, que van desde tabletas y cápsulas, hasta gránulos y jarabes.
Los servicios que Saneca ofrece son los siguientes:
- Cooperación con los agricultores para obtener paja de la adormidera
- Tratamiento de limpieza de la paja de adormidera después de la cosecha en asociación con los agricultores
- Transporte y almacenamiento de la paja de adormidera en la planta de Saneca Pharma
- Extracción de morfina y otros alcaloides y purificación
- Alcaloides aislados de transformación química (de paja de adormidera) para el desarrollo y fabricación del API
- Producción de formas farmacéuticas terminadas a base de opiáceos
- Entrega de productos a clientes
Su catálogo dispone tanto de principios activos genéricos como sustancias controladas, que son fabricados y distribuidos en más de 50 países.
Excelencia en Producción y Control de Procesos en Saneca Pharma
La planta de fabricación ubicada en Hlohovec (Eslovaquia) está certificada en GMPs y GDPs. Cuenta con un equipo de calidad con personas cualificadas responsables de la liberación de los lotes e incluye un amplio espectro de procesos y actividades de fabricación:
- Equipos para distintas reacciones químicas, operaciones de purificación, secado, tamizado, micronización etc.
- Fabricación de lotes piloto, pre-validación, validación y lotes comerciales.
- Controles en proceso durante toda la fabricación.
- Estudios de estabilidad.
- Documentación: DMF, documentos de soporte al CEP.