PRINCIPIOS ACTIVOS
Saneca
Saneca Pharma es una Compañía fundada en los años 1940 en Eslovaquia la cual comenzó su trayectoria como fabricante de morfina. En 1993 pasa a formar parte de la división Zentiva, marca europea de genéricos de Sanofi, hasta que en 2013 vuelve a configurarse como empresa independiente.
Saneca tiene una experiencia inigualable en sustancias controladas; en particular en el desarrollo y la fabricación de productos opiáceos. Ofrecen servicios completamente integrados: sus contratos con los agricultores locales, la gama de tecnologías, los controles de seguridad y la red de logística le permiten a Saneca Pharma llevar su desafío de opiáceos desde la granja a la farmacia.
APIs Saneca
Actualmente fabrican 15 productos API de opiáceos bajo condiciones GMP y producidos a partir de bases de morfina y tebaína extraídas, así como de forma totalmente sintética. Cuentan con tecnologías y seguridad de alto nivel para brindar un servicio de fabricación de opiáceos en una gran variedad de formas de dosificación terminadas, que van desde tabletas y cápsulas, hasta gránulos y jarabes.
SANECA SERVICIOS FABRICACIÓN OPIÁCEOS INCLUYEN:
Cooperación con los agricultores para obtener paja de la adormidera
Tratamiento de limpieza de la paja de adormidera después de la cosecha en asociación con los agricultores.
Transporte y almacenamiento de la paja de adormidera en la planta de Saneca Pharma
Extracción de morfina y otros alcaloides y purificación
Alcaloides aislados de transformación química (de paja de adormidera) para el desarrollo y fabricación de API
Producción de formas farmacéuticas terminadas a base de opiáceos
Entrega de productos a clientes
PRINCIPIOS ACTIVOS SANECA
La planta de fabricación ubicada en Hlohovec (Eslovaquia) y está certificada en GMPs y GDPs. Cuenta con un equipo de calidad con cuatro personas cualificadas responsables de la liberación de los lotes e incluye un amplio espectro de procesos y actividades de fabricación:
- Equipos para distintas reacciones químicas, operaciones de purificación, secado, tamizado, micronización etc.
- Fabricación de lotes piloto, pre-validación, validación y lotes comerciales.
- Controles en proceso durante toda la fabricación.
- Estudios de estabilidad.
- Documentación: DMF, documentos de soporte al CEP.
