Saneca Pharma – Líder Europeu em Opiáceos e Substâncias Controladas | Globalk
Saneca Pharma, fundada na década de 1940 na Eslováquia, iniciou a sua trajetória como fabricante de morfina. Após integrar a divisão Zentiva da Sanofi entre 1993 e 2013, a empresa voltou a constituir-se como entidade independente, consolidando-se como líder europeu na fabricação de opiáceos. A Saneca possui uma experiência incomparável em substâncias controladas, sendo especializada na extração, purificação e produção GMP de APIs derivados do ópio para uso analgésico. A sua capacidade industrial e o conhecimento avançado de processos controlados fazem dela um parceiro estratégico na cadeia de fornecimento de APIs opioides na Europa.
A Saneca tem uma experiência incomparável em substâncias controladas, especialmente no desenvolvimento e fabricação de produtos opioides.
Oferecem serviços totalmente integrados: seus contratos com agricultores locais, a gama de tecnologias, controles de segurança e rede logística permitem que a Saneca Pharma leve seu desafio de opioides do campo à farmácia.
Atualmente, fabricam 15 produtos API de opioides sob condições GMP e produzidos a partir de bases extraídas de morfina e tebaina bem como de forma totalmente sintética. Possuem tecnologias e segurança de alto nível para fornecer um serviço de fabricação de opioides em uma ampla variedade de formas de dosagem finalizadas, que variam de comprimidos e cápsulas, a grânulos e xaropes.
Os serviços de fabricação de opioides da Saneca incluem:
- Cooperação com agricultores para obter palha de papoula
- Tratamento de limpeza da palha de papoula após a colheita em parceria com os agricultores
- Transporte e armazenamento da palha de papoula na planta da Saneca Pharma
- Extração de morfina e outros alcaloides e purificação
- Transformação química de alcaloides isolados (da palha de papoula) para o desenvolvimento e fabricação de API
- Produção de formas farmacêuticas acabadas à base de opioides
- Entrega de produtos aos clientes
Seu catálogo inclui tanto ingredientes ativos genéricos quanto substâncias controladas, que são fabricados e distribuídos em mais de 50 países.
Excelência na Produção e no Controlo de Processos na Saneca Pharma
A planta de fabricação localizada em Hlohovec (Eslováquia) é certificada em GMPs y GDPs. Conta com uma equipe de qualidade com pessoal qualificado responsável pela liberação dos lotes e inclui uma ampla gama de processos e atividades de fabricação:
- Equipamentos para várias reações químicas, operações de purificação, secagem, peneiramento, micronização etc.
- Fabricação de lotes piloto, pré-validação, validação e lotes comerciais.
- Controles em processo durante toda a fabricação.
- Estudos de estabilidade.
- Documentação: DMF, documentos de suporte ao CEP.