EXCIPIENTES
Glicerina Sintética
GLICERINA SINTÉTICA GLOBAL K
La Glicerina de origen sintético es un producto único cuyas propiedades excepcionales hacen que sea muy diferente al de origen vegetal.
El proceso de fabricación de la glicerina sintética garantiza la obtención de un producto de alta pureza y estabilidad que cumple con los más altos estándares normativos de la Industria Farmacéutica.
Origen Glicerina Sintética
La Glicerina Sintética, fabricada por Blue Cube en su planta dedicada de Stade (Alemania) es distribuida por nuestra representada Hedinger desde sus dos plantas situadas en Alemania.
Hedinger, fundada en 1843, fabrica y distribuye Excipientes para la Industria Farmacéutica solo bajo condiciones GMP/GDP.
Gracias a sus instalaciones de última generación, ofrece a los laboratorios que fabrican especialidades más críticas (biológicos, biosimilares, inyectables y también oftálmicos) Glicerina con control microbiológico y de endotoxinas sometida a un estricto control de calidad (calidad parenteral grade). Para las especialidades menos críticas (jarabes, cremas, geles, aplicadores vaginales, supositorios, pomadas, especialidades infantiles…) ofrece la calidad farma igualmente acorde a GMP.
Proceso de fabricación y transporte sometido
a los más estrictos controles de calidad
PUREZA
- No contiene Alérgenos
- No contiene Aflatoxinas
- No contiene residuos pesticidas
- Conforme a la ICH Guideline para solventes residuales
ESTABILIDAD
- Extremadamente Bajo nivel de Aldehídos. Certificado por personal cualificado.
- Inodoro e incoloro durante toda la vida útil del producto.
- Excelente estabilidad, 36 meses vs 12/24 meses de la glicerina de origen vegetal.
CERTIFICADOS
- Excipact
- GMP (Autoridades Alemanas)
- ISO 9001, ISO 14001
- OSHAS
SOPORTE REGULATORIO CALIDAD
- Cuestionarios GMP regulatorios y de calidad
- Auditorías
- Technical Package
| GLYCEROL (Synth.) | Glycerol Ph. Eur./USP/JP 99.7% OPTIM™ Pharma Grade |
Glycerol Ph. Eur./USP/JP 99.7% OPTIM™ PLUS Parenteral Grade |
Glycerol Ph. Eur./USP/JP 99.7% OPTIM™ PLUS Parenteral Grade LA |
Glycerol 85% Ph Eur. OPTIM™ Pharma Grade |
Glycerol 85% Ph. Eur./ JP OPTIM™ PLUS API Parenteral Grade |
| Especificaciones del producto USP/EP/JP | X | X | X | EP | EP/JP |
| Fabricación según normas GMP | X | X | X | X | X |
| Distribución según normas GDP | X | X | X | X | X |
| Re-envasado en sala blanca | X | X | X | X | X |
| Análisis GMP completo | X | X | X | X | X |
| Diluciones según las necesidades del cliente | X | X | X | X | X |
| COA Firmado por Responsable Técnico | X | X | X | X | X |
| Control de Bioburden y Endotoxinas | X | X | X | ||
| Supervisión del proceso de llenado por un farmacéutico/químico | X | X | X | ||
| Muestreo | X | X | X | ||
| API grade | X | ||||
| Otros servicios especiales para el cliente | X | X | X | X | X |
| Vida útil | 36 meses | 36 meses | 36 meses | 36 meses | 24 meses |
| Opción Especificación nivel de Aldehídos | X | X | |||
| Recomendado para formulación de: | Jarabes, cremas, geles, pomadas, aplicadores vaginales, laxantes. | Oftálmicos e Inyectables | Insulinas, vacunas, oftálmicos, APIs sensibles a los aldehídos, biológicos, biosimilares. | Enzinas, jarabes, dentífricos infantiles, desinfección bucal infantil, cremas, pomadas. | Nutrición parenteral |
